セス・フラウム：ライフサイエンス領域で日米をつなぐライセンシング戦略の最前線

第一三共出身、大手法律事務所Wilson Sonsiniパートナー、セス・フラウム氏が法務・交渉・文化の観点から、米国市場進出で直面するライセンシングの課題とその乗り越え方を解説する。

読者の皆様に、簡単に自己紹介をお願いします。

セス・フラウムと申します。Wilson Sonsini Goodrich & Rosati法律事務所のパートナーとして、規模の大小を問わず、ライフサイエンス業界におけるさまざまなパートナーシップ取引、特にライセンシングを専門としています。大手製薬企業での実務経験を持ち、その視点を活かして製薬会社間の大型提携を支援できることが私の強みです。

業務はライセンシングにとどまらず、治療薬、診断薬、医療機器、デジタルヘルス関連企業が製品のライフサイクルを通じて関わるあらゆる種類の商業契約も幅広く取り扱っています。たとえば供給契約、治験実施契約、流通契約、研究提携契約などが含まれます。

Wilson Sonsiniに移る前は第一三共で17年間、グローバルビジネス開発部門の法務として従事していました。米国を拠点にしながら、日本の同僚と密に連携するため毎年何度も日本に出張していました。

法律事務所に移る際には日本企業の支援を今後も続けていくという明確な意思を持って転職しました。現在も日本企業の米国・欧州市場への展開を支援したり、逆に海外企業の日本進出をサポートしたりと、国境を越えた取引に多く携わっています。

To begin, could you briefly introduce yourself to our readers?

My name is Seth Flaum, and I’m a partner at the law firm Wilson Sonsini Goodrich & Rosati. I specialize in partnering transactions, large and small, including licensing in the life sciences industry. Given my unique perspective and experience working in big pharma, supporting pharmaceutical partnerships is a particular strength of mine.

My legal practice also encompasses a wide range of commercial agreements that therapeutic, diagnostic, medical device and digital health companies enter into throughout the product lifecycle. This includes supply agreements, clinical trial agreements, distribution agreements and research collaborations, among others.

Before joining Wilson Sonsini, I spent 17 years supporting global business development at Daiichi Sankyo. Although I was based in the U.S., I traveled frequently to Japan to work closely with my colleagues there.

When I transitioned, I made a conscious decision to continue serving Japanese companies. Today, a significant portion of my practice involves helping Japanese clients expand into the U.S. or Europe and supporting other international clients looking to enter the Japanese market.

製薬分野でのライセンシングにおいて、企業側が信頼できる専門家を見極めるためにはどのような判断基準を持つべきだとお考えですか？

ライセンシングを専門にしている弁護士は、それほど多くありません。もちろん私だけではありませんが、非常にニッチな分野です。

この分野に詳しい弁護士は大手の法律事務所に所属していることが多いですが、必ずしもそうとは限りません。豊富な実務経験があることはもちろん、契約交渉が進む中で必要となるさまざまなリソースを備えた事務所に所属していることも重要なポイントです。
また、丁寧に話を聞いてくれる人や、企業の状況や製品、目指しているゴールをきちんと理解しようとする人を選ぶことをおすすめします。さらに、ライフサイエンス分野特有の複雑な法的概念や交渉の慣習を、分かりやすく説明してくれることも大切です。
そして何より、信頼できて「一緒に仕事をしたい」と思える相手かどうかです。ライセンシング交渉では長い時間を共に過ごすことになりますので、安心して話せる人を選ぶのがよいと思います。

In pharmaceutical out licensing, what criteria should companies use to identify trustworthy external experts like yourself?

There is a relatively small pool of people who specialize in licensing. I’m certainly not the only one, but it is a niche field.

Typically, the attorneys who do this work are at larger law firms, though not always. It’s important to find someone who not only has the right experience but is also part of a firm with the resources your company is likely to need as the deal progresses.

I also recommend looking for someone who listens carefully and takes the time to understand your company, product, and what you’re trying to achieve. Additionally, you want someone who can walk you through complex legal concepts, norms, and expectations in a way that’s easy to understand.

Beyond expertise, I advise finding someone you like. You’ll be spending a lot of time with this person, and it’s important that you trust and enjoy collaborating with them.

ライセンシング交渉において、ご自身が提供できる最大の価値はどのような点だとお考えですか？

ライフサイエンス分野、特に創薬、医療機器、診断、デジタルヘルスの分野における非常に豊富な経験が最大の価値だと思っています。

長年第一三共で勤務したことで、ライフサイエンス企業がどのように意思決定を行うのかについて深く理解することができました。これは日本企業に限らず、グローバルな製薬企業全体に共通する側面が多く、プロジェクトがどのように承認されるかのプロセスに関する知見は、交渉の現場で常に活かされていますし、クライアントにとって大きな価値になると考えています。

また、私は話を丁寧に聞くこと、問題解決の方法を一緒に考えることに長けていると自負しています。ライセンシング契約は長期的な関係を築くためのものであり、契約内容は誰が見ても理解しやすくあるべきです。私は10年、20年先でも機能する、明確でわかりやすい設計を行うことを得意としています。

以前、同僚に「なぜ私と一緒に仕事をするのが好きなのか？」と尋ねたことがあります。彼は「あなたは話をしっかり聞いてくれるし、きちんと理解しようとしてくれる。それは日本語が流暢であるかどうかよりもずっと大事なことだ」と言ってくれました。その言葉はいまでも心に残っており、どのクライアントとの関係でもその姿勢を大切にしています。

What do you consider to be the most valuable contribution you bring to the table during licensing negotiations?

I bring a tremendous amount of experience in life sciences, particularly in therapeutics, devices, diagnostics, and digital health.

Having worked in Daiichi Sankyo for many years, I became very familiar with and bring a clear understanding of how large life science companies make decisions. There’s a lot of similarities in how a project gets approved, not just in a Japanese organization, but in the broader life sciences context. I regularly draw upon these insights, and I believe it adds value to clients.

Lastly, I consider myself to be a very good listener and effective problem solver. Licensing deals are about long-term relationships, and the agreement should be easy to understand. I am quite good at crafting clear, understandable terms that will continue to serve both sides 10 or 20 years down the road.

I once asked a colleague why he enjoyed working with me. He said, “You listen, and take the time to understand. That matters more to me than something like your fluency in Japanese.” That really stayed with me, and I try to bring the same mindset to every client relationship.

ライセンシング弁護士は、どのタイミングで関与させるのが理想的だと思いますか？

理想的には、パートナーシップを検討し始めた段階、つまり「このアセットを外部と組んで展開しよう」と決めた時点で、ライセンシング弁護士に相談するのがベストです。

初期段階ではまだ具体的な法的作業が少ない場合もありますが、この段階で戦略を一緒に考えることには大きな意味があります。たとえば、特定の製薬企業に直接アプローチするのか、複数の企業に同時に提案するのか、それとも銀行と連携してプロセスを設計するのかなど、進め方次第で交渉の方向性は大きく変わります。

次に良いタイミングは、ビジネス条件に合意を始める前です。具体的には最初の商業的なやりとりを始める時期で、こうしたやりとりは最終的にタームシートにつながっていきます。タームシート自体は法的拘束力のないものですが、一度合意されるとそれをベースに話が進んでしまい、後から修正するのが難しくなることも少なくありません。だからこそ、タームシートの段階から弁護士が関与することで後々のトラブルを未然に防ぐことができます。

すでに提示された条件がしっかりしていれば、弁護士はそれを確認し、契約書の最終化をサポートするだけかもしれません。しかし実際には、弁護士の目線が入ることで改善できるポイントが見つかるケースが大半です。ライセンシング契約には独特のスキルが求められますから、早めの関与が大きな価値をもたらすと思います。

From your perspective, when is the best time for a company to involve a licensing?

Ideally, a company should involve a licensing attorney as early as possible, starting from when they decide to pursue a partnership for an asset.

There may not be much legal work early on, but discussing strategy early can be valuable. For example, will you approach a specific pharmaceutical company directly? Will you contact several companies at once and run a structured process?

The second-best timing would be before you start agreeing to business terms. This would be around when you would have the first commercial discussions, which eventually leads to a term sheet. Term sheets are non-binding, but they carry informal weight, and it can be difficult to renegotiate the terms later. By helping to shape the term sheet, we can prevent issues later in the process.

If the terms you have are already strong, a lawyer may confirm so and help finalize the agreement. In most cases, there are areas that could be improved with input. Negotiating a licensing deal requires specific skills, and getting legal input early provides a safeguard and helps avoid missteps.

大手法律事務所と中小規模の法律事務所の違いについて、クライアントが知っておくべき点は何でしょうか？

一般的に、大手の法律事務所はより多くの専門リソースを有しています。たとえば、バイオテック企業がライセンシング取引に臨む場合、特許や薬事、コーポレートの構造、投資、データプライバシーといった幅広い領域でのサポートが必要になることが多いです。大手製薬企業との契約書は100ページを超えることも珍しくなく、各トピックに数ページが割かれることもあります。中小の法律事務所では、こうした各分野すべてに専門性を持つとは限りません。

また、大手法律事務所は複雑でグローバルな取引にも対応しやすい体制が整っています。海外に拠点を持ち、国際的な取引の経験が豊富なことも多いです。

さらに、信用力という点でも違いがあります。大手企業や投資家と取引をする際、その法律事務所の評判や安定性が安心材料になることがあります。

とはいえ、中小の事務所にも優秀な弁護士はたくさんいます。優れた弁護士は、事務所の規模にかかわらず存在しています。

What are the key differences between big law firms and smaller firms that clients should be aware of?

In general, large law firms offer a broader set of resources. If you are a biotech company entering a licensing transaction, you are also likely in need of support on patent, regulatory, corporate structure, investment, and data privacy matters. For example, a big pharma agreement can easily be over 100 pages, with multiple pages dedicated to each of these topics including data privacy. Smaller firms may not always have resources in all areas.

Generally, large firms are also equipped to support more complex and global transactions. They tend to have global offices and more experience managing transactions with international elements.

Another consideration is credibility. When you are working with large companies or investors, they can be reassured by the reputation and stability of the firm.

That’s not to say there aren’t great attorneys at small law firms. There are great attorneys everywhere.

アメリカ企業とのライセンシング交渉を控えている日本のスタートアップに向けて、持っておくべき視点やマインドセットについてアドバイスをお願いします。

まずお伝えしたいのは忍耐力を持つことです。自分たちは準備が整ったと思っていても、相手企業からは「もう少し様子を見たい」と言われることがあります。たとえ興味を示してもらえても、その後の科学的デューデリジェンスなどのプロセスは非常にゆっくり進むことが多いです。

次に大切なのは柔軟性です。計画通りに進むとは限らず、思いがけない壁にぶつかることもあります。そうしたときに柔軟に対応できる姿勢が、長期的には大きな強みになります。

三つ目は文化の違いを理解することです。アメリカやヨーロッパの企業と交渉を行う際、意思決定のスピードや進め方は日本とは大きく異なります。たとえば、アメリカでは会議中に重大な課題が初めて持ち出され、その場で即決されることもあります。これは日本企業の感覚とは大きく異なる点です。

四つ目は自分たちが本当に大切にしたい条件を見極めておくことです。交渉の過程では細かい点にこだわってしまい、結果的に本質的ではない事項で交渉が破綻してしまうこともあります。どの条件が自社にとって最も重要なのかを常に意識しながら進めることが重要です。

最後に、礼儀と思いやりを持って接することも忘れないでください。交渉相手は将来のパートナーになる可能性がある人たちです。丁寧な対応を心がけ、長期的な関係づくりの第一歩として交渉に臨むことが大切です。

First, be patient. You might reach out to a company and feel ready, but they may respond with a “wait and see.” Even if there is interest, the process can move slowly through scientific diligence and other steps.

Second, be flexible. Things do not always go as planned, and unexpected challenges can arise. Entering the process with an open mindset and adaptability can serve you well in the long run.

Third, recognize cultural differences. When negotiating with U.S. or European companies, their style of decision-making and communication may be very different from what you are used to in Japan. For example, in the U.S., a significant issue might be raised for the first time, and the decision can be made during the meeting. That would be rare in a Japanese context.

Fourth, know what really matters to you. It is easy to get caught up in details and sometimes deals fall apart over secondary issues. Always return to the core terms you care about and prioritize.

Fifth, be respectful and collaborative. The counterpart may become your long-term partner. Being nice and treating the process as the beginning of a partnership can go a long way.

海外への進出を検討されている方へメッセージをお願いします。

アメリカは医薬品および医療機器において世界最大の市場です。その分、競争も激しく、規制も非常に複雑です。アメリカ市場への進出は企業にとって大きな戦略的判断であり、入念な準備と明確な戦略が不可欠です。

まず重要なのは、規制の全体像を理解し、自社製品にとっての明確な承認ルート（regulatory pathway）を定めることです。FDAとの面談を早い段階で計画し、どのように承認を得るかを話し合っておくべきです。

次に、知的財産の保護をしっかり行うことが必要です。パートナー候補はこの点を非常に重視しており、知財が十分に整備されていないと機会を逃すリスクもあります。

多くの企業はアメリカ進出の第一歩としてパートナーシップを選びますが、それが唯一の方法というわけではありません。どのようなルートを取るにしても、何らかの失敗は避けられません。重要なのは、そこから学び、同じ失敗を繰り返さないことです。

そして最後に、アメリカ市場でのビジネス経験があり、自社の業界を理解している有能な人材を周囲に揃えることが成功の鍵です。外部アドバイザーを起用するのであれば、その人たちを信頼し、積極的に意見を取り入れてください。

What message or piece of advice would you offer to those aiming to expand into the U.S. market?

The U.S. is the largest biopharma and medical device market in the world, and with that comes a steep competition and a complex regulatory environment. Entering the U.S. market is a major strategic step, and it’s essential to have a well-thought-out strategy.

First, understand the regulatory landscape, including defining a clear regulatory pathway for your product. Plan to meet with the FDA early to discuss how you will seek approval.

Second, make sure your intellectual property is well protected. This is something potential partners will examine very carefully, and it can make or break your opportunities.

Many companies choose to enter the U.S. market through partnerships, though that is not the only route. Regardless of the path you choose, expect to make mistakes. The key is to learn from them and avoid repeating the same ones.

Finally, surround yourself with qualified people; individuals who understand your industry and are experienced in working in the U.S. If you bring on advisors, trust them.