日系FDAコンサルタント・朝田圭司氏が語る、米国進出を目指す医療機器スタートアップへの実践的アドバイス。パートナー選定から申請戦略、文化ギャップまでを深掘りする。

読者の皆様に、簡単に自己紹介をお願いします

朝田圭司と申します。FDA（米国食品医薬品局）対応を中心としたコンサルティング会社Amenichi Consultingの代表を務めており、日本企業の米国進出支援を行っています。日系人であり家庭では日本語で育ったため、日英バイリンガルであることを生かしてアメリカで日本企業支援を行っています。

前職ではアメリカの医療機器メーカーと大手の米国コンサル会社でのFDAの対応を行い、規制対応の現場を実体験として学びました。その経験を生かし、現在は独立してアメリカ市場への展開を目指す医療機器企業のサポートを行っています。

業務範囲は、FDAへのプレサブミッションや510(k)申請のサポートだけでなく、品質システムの整備、市場調査、事業開発、パートナー探索など多岐にわたり、言語と文化の両方を理解した立場から、日本企業のクライアント様に対しては技術と戦略の橋渡しをする役割を担っています。

To begin, could you briefly introduce yourself to our readers?

My name is Keiji Asada. I’m the CEO of Amenichi Consulting, a U.S.-based firm that specializes in FDA regulatory consulting and US market expansion of Japanese medtech companies. Growing up in a Japanese-speaking household, working in a bilingual, bicultural environment comes as a natural strength for me. This background allows me to bridge communication smoothly between Japan and the U.S.

Before Amenichi, I worked at a U.S. medical device company and a large US consulting firm where I gained firsthand experience handling FDA submissions and regulatory processes. Today, I leverage this expertise to support medical device companies with regulatory consulting, quality system remediation, market research, business development, and partnership outreach. My role is often to helping Japanese clients and serve as a liaison between technical and strategic needs.

医療機器スタートアップが、信頼できるFDAコンサルタントや外部パートナーを見極めるうえで、どのような基準を持つべきだとお考えですか？

スタートアップがパートナーを選ぶ際にまず確認すべきはコンサルタントが自社製品と同じ領域の経験を持っているかどうかです。同じ医療機器でも、専門領域が異なれば要求される知識も大きく変わります。そのため、たとえば整形外科系の医療機器を扱うのであれば、整形分野でのFDA申請経験を持つ人材を探すべきです。

次に重視すべきはスタートアップとの協働経験があるかどうかです。法律事務所やコンサルタントの中には、「こちらで全部対応するのでお願いする資料だけ出してください」というスタンスの方もいます。一見すると楽に見えますが、主導権を明け渡すことやミスコミュニケーションに繋がるリスクも伴います。日本のスタートアップが米国進行を目指しているのにとって重要なのは、自社の戦略やストーリーを一緒に組み立ててくれる“伴走型”のパートナーです。

さらに面談を重ねることも重要です。最初の印象だけで判断するのではなく複数回のやりとりを通じて話しやすいか、説明が明確かなどを確認しましょう。大手だから、日本語が通じるから、という要素は安心感につながりますが、それだけではなく相手の業務スタンスまで見極める姿勢が大切です。

What criteria should medical device startups consider when evaluating the credibility and fit of external partners like FDA consultants?

One of the first things a startup should look for is a consultant who has experience in the same therapeutic area as their product. Within medical devices, the regulatory requirements can vary greatly depending on the subject matter. So, for example, if you’re working on an orthopedic device, you’d want someone who’s handled orthopedic FDA submissions before.

Another important factor is whether the consultant has experience working with startups. Some firms or consultants prefer to take care of everything and just ask you to send them the documents. This might sound convenient, but it often means giving up control and it can lead to miscommunication. What Japanese startups aiming to enter the US market really need is a collaborative partner who will help build the strategy together.

It’s also worth taking the time to have multiple conversations. Don’t rely on first impressions and see if the consultant is easy to talk to, or whether they explain things clearly. You want to assess their working style and make sure they align with how your team operates, not just check if they are a big-name firm or that they speak Japanese.

スタートアップがFDA対応に関して、誤解してしまっていることが多い点があれば教えてください。

まず非常によく見られるのが、FDA対応はFDA専門弁護士に任せるべきだという誤解です。もちろん、FDAから警告書を受けたときや訴訟リスクがある場合などは法的な専門家が必要になりますが、通常の申請プロセスや品質システムの整備などは規制専門のコンサルタントの方がリーズナブルです。弁護士事務所がFDAコンサルタントに準委託しているというケースも少なくありません。

また、コスト感の幅の広さにも注意が必要です。最初は軽微な修正で済みそうだと思っていても、実際に調査を始めてみると次々に問題が見つかり、結果としてコストが当初の数倍に膨らむこともあります。私の経験でも、ある大手企業とのプロジェクトが当初の100万ドルの見積もりの3倍まで膨れ上がったことがありました。このような事態は避けるためにも、スタートアップ側も契約開始前からしっかりと事前調査（デューデリジェンス）を行い、認識のずれを防ぐ努力が求められます。

What are some common misunderstandings or misconceptions you see among startups regarding FDA processes?

One of the most common misunderstandings is the idea that FDA matters should be handled by FDA lawyers. Of course, if you receive a Warning Letter or are facing litigation, legal support is essential. But for many regulatory process, these matters can often be more practical and cost-effective to be handled by a regulatory consultant. In fact, many law firms often subcontract FDA specialists to handle those parts.

Startups also need to be aware of the range of the costs. What seems like a minor fix at first can turn into a major project once a full review is done. In one case I worked on, the initial estimate was $1 million, but it ended up being three times that. To avoid surprises like that, startups need to do their own due diligence. The better aligned you are from the beginning, the more likely you are to avoid those kinds of gaps down the line.

コンサルタントと企業がよい関係を築くためには、企業側にどのような準備が必要だと思いますか？

良い関係を築くためには、丸投げするのではなく、主体的な準備が何より重要です。例えば、510(k)申請を検討している場合は、predicate（類似品）の候補をいくつか調べておき、それをもとにディスカッションする方が建設的です。逆に、「どんな申請をしたらいいですか？」という状態からスタートすると、それだけで数十時間分の作業が発生し、当然費用も膨らみます。

弊社では最初の相談段階で1時間程度のヒアリングを行いますが、その時点で企業側がしっかり自社のことを説明できるかどうかでその後の進行のスムーズさがまったく違います。たとえばなぜこの形状にしたのか、競合との違いは何か、過去にどのような議論があったのかなどを話してもらえると、こちらも背景を踏まえてより具体的な提案ができます。

From your experience, what kind of preparation is important on the company side to build a productive relationship with external partners?

To build a good working relationship, startups need to come in prepared. For example, if you’re planning a 510(k) submission, it’s far more constructive if you’ve already researched into a few potential predicate devices before the first conversation and come with a hypothesis. Starting with a blank slate, such as asking “What type of submission should we do?” can easily result in dozens of hours of extra work and costs.

Amenichi begins with a one-hour discovery session. How clearly the company can explain their product and strategy at that point makes a huge difference in how smoothly the project moves forward. If they can articulate why the product is designed a certain way, how it differs from competitors, or what internal discussions have taken place so far, then we can tailor our advice more precisely. On the other hand, if all we receive is a written information, it’s hard to tailor our recommendation based on full.

FDAとの対話や書類の提出において、 ネイティブの感覚で重要になると感じることはありますか？

アメリカでは、会議や文化的背景、求められるストーリー構造に大きな違いがあります。例えば、FDAとのプレサブミッションミーティングは通常1時間ですが、その重みは日本の感覚で想像する「会議」とは大きく異なります。この場には安全性や臨床といった各分野の専門官が一堂に会し、単純に複数人の時給の合計としてのコストが極めて高いため、時間を無駄にしないことが求められます。

一方、日本のスタイルはすべてを網羅的に説明したうえで結論に向かう傾向が強く、要点にたどり着くまでに時間がかかります。このため、30分以上を背景やデータの説明に費やしてしまい製品の本質に触れる前に審査官の興味を失う、といった日本企業のケースは後を絶ちません。このような発表形式では何が言いたいのかがぼやけてしまい、結果として何を判断してほしいのかが申請側の意図とはズレてしまう可能性があります。

このような場面でのずれは第一印象に直結し、その後の審査にも少なからず影響します。異なる専門性を持つ複数の審査官に対して、一貫したメッセージを届けなければならないからこそ、初期段階からネイティブの構成感覚を理解しているパートナーの存在が重要になります。

Are there any cultural nuances that companies should be aware of in interacting with the FDA?

There’s a major difference between U.S. and Japan when it comes to expectations, communication culture, and the narrative structure. For example, a typical FDA pre-submission meeting lasts an hour, [but the weight of that hour is not like what many Japanese might expect. You’ll often have reviewers from multiple specialties and it’s a very high-value hour.] You’re expected to use that to explain your point.

Japanese teams tend to cover all the background and context before arriving at the main point, but spending 30 minutes walking through background data before touching on your point can lead to the message getting lost.

Misalignment in these meetings can result in a bad impression and leave a lasting impact in the further process. This is why having a partner who understands the context and helps you effectively communicate from the start can be very valuable.

FDA対応の際にはどのような構成力や伝え方が求められるのでしょうか？

最優先事項は「Get to the point（要点の明示）」することです。まず要点を提示し、要点をサポートする資料を用意します。それぞれのデータも要点との関連をまず説明し、その後で初めて詳しい説明に入ります。話す順番は「結論 → 根拠」の順が基本で、ポイントに集中して話すスキルが求められます。これはFDAとのやりとりだけでなく、投資家向けピッチやパートナー提案にもそのまま当てはまります。

FDAの審査官は、1日に複数の案件を対応しています。話のポイントが見えにくい申請は、それだけで評価を落とすリスクがあります。だからこそ、申請資料の構成や会議での話し方まで含めて、伝える戦略を持つことが重要です。

What kind of narrative structure or do you think is essential in those cases in FDA interactions?

The top priority is to get to the point. Start with your key takeaway, then back it up with supporting materials. For each piece of data, clearly explain how it ties into your main point before diving into the technical details. This style of communication isn’t just important with the FDA, but also applies to investor pitches and partnership proposals.

FDA reviewers handle multiple cases in a single day. If your submission is hard to follow, it can directly impact how your application is perceived. That’s why it’s critical to have a clear communication strategy in how you present.

海外への進出を検討されている方へメッセージをお願いします。

米国市場への進出は確かに大きなチャンスですが、FDA対応、市場調査、ネットワーク形成、現地パートナーとの契約交渉など、思った以上にお金がかかるという現実があります。

特に日本企業が見落としがちなのが医療機器やバイオ製品の展開にかかる費用や支援体制は一般的な消費財とは全く異なるという点です。米国では法規制・市場構造・リスク対応の複雑さに対応できる製薬・医療機器・診断などのライフサイエンス分野に特化したコンサルタントが多数存在します。日本ではこうした領域も海外進出支援サービスでひとまとめにされがちです。その結果、費用の見積もりが甘くなったり、規制対応が不十分なまま進行してしまうケースが多く見られます。

実際に日本の業者と一緒に進めてきたが、やはり不安になって連絡したという相談が後を絶ちません。中には論文や特許も多数持つような優秀な人材が国内のコンサルタントと組んでFDA対応に挑み、失敗した例もあります。技術力があっても、文化や制度が違えば、通用しないことは多々あります。

このようなことにならないために初期にきちんとした予算を取り、現地での実務経験を持つコンサルタントやパートナーを巻き込むことが成功の鍵を握ります。出張を何度も繰り返しても根本的な文化やビジネス構造がわからなかったり、ネットワークがなければ意味はなく、結果として時間もお金も無駄になります。

そして最終的に問われるのは本当に米国市場で勝負したいのかという覚悟です。市場調査、製品戦略、パートナーシップ形成、リスク評価などすべてを戦略的に積み重ねた先に初めてFDA承認や商業化の成功が見えてきます。

米国展開に挑む企業の皆様には情報武装し、ぜひその一歩を信頼できるパートナーと共に踏み出してほしいと思います。

Lastly, what message or piece of advice would you offer to those aiming to expand into the U.S. market?

Entering the U.S. market is a major opportunity, but it often costs more than people expect.

One common oversight among Japanese companies is assuming that medical devices and biotech products can be handled like general consumer goods. In the U.S., pharma, diagnostics, and medtech require highly specialized consultants who understand the complexity of regulations, market structures, and risk management. In Japan, these areas are often lumped into generic “overseas expansion support,” which can lead to underestimating costs or skipping critical steps.

We receive inquiries from companies that initially worked with domestic partners in Japan but decided to reach out to us. Even very smart people with PhDs and novel technology sometimes fail when working with local consultants unfamiliar with how the FDA actually operates. Technical expertise alone isn’t enough if you don’t also understand the cultural and institutional context.

It’s crucial to set a budget from the beginning and bring in consultants or partners with experience in the U.S. A strong network or a grasp of the business and cultural landscape is hard to obtain only through business trips, and you may end up wasting both time and money.

Ultimately, what matters most is whether you’re truly ready to succeeding in the U.S. market. FDA approval and commercial success come only after you’ve made strategic investments in research, product positioning, partnerships, and risk planning. For those ready to take the leap, I strongly recommend arming yourself with information and finding trustworthy partners to walk that path with you.